«الغذاء والدواء»: 6 مشكلات في الأجهزة الطبية تستوجب الإبلاغ


تحكم خط القراءة

كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء، عن أبرز مشكلات منتجات الأجهزة الطبية التي تستدعي وتستوجب إبلاغ الهيئة والجهات المختصة عنها فورًا.

وأوضحت هيئة الغذاء والدواء، عبر موقعها الإلكتروني، أنه يجب للإبلاغ عن مشكلة بالجهاز الطبي توافر 3 أسباب أساسي أولها يتمثل في وقوع حادثة، والشرط الثاني أن تكون المشكلة مرتبطة بالجهاز أو المنتج الطبي الخاص بالمُصنّع.

وأشارت الهيئة إلى أن الشرط الثالث يستوجب أن تكون الحادثة أدت أو قد تؤدي (في حال تكرارها) إلى أحد نتيجتين، الأولى تتمثل وفاة المريض أو المستخدم أو أي شخص آخر، أما النتيجة الثانية تتمثل في إصابة خطيرة للمريض أو المستخدم أو أي شخص آخر.

وضربت الهيئة، عددًا من أمثلة المشكلات التي تستوجب الإبلاع عنها لاستدعاء الأجهزة أو المنتجات الطبية المتعلقة بالمشكلة، ومن هذه المشاكل أو الحوادث:

- أخطاء في إرشادات الاستخدام و/أو البطاقة التعريفية.

- الأعطاب والتلفيات.

- المشاكل المتعلقة بالبرمجيات.

- عدم أداء الجهاز/المنتج الطبي للغرض الذي صُمم من أجله.

- التداخل مع أجهزة أو منتجات طبية أخرى.

- الأخطاء الناتجة عن الاستخدام الخاطئ.

- مزيج من المشاكل أعلاه.

المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية (NCMDR)

وبينّت هيئة الغذاء والدواء، أن البلاغات بشأن مشاكل أو حوادث متعلقة بالأجهزة أو المنتجات الطبية، يتم التعامل معها من قبل المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية.

وأوضحت أن المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية، هو مركز مخصص لاستقبال البلاغات المتعلقة بالمشاكل الفنية، ومعلومات أعطال الأجهزة الفنية الواردة من المستشفيات ومرافق الرعاية الصحية في جميع مناطق المملكة.

ووفقًا للهيئة الغذاء والدواء، يقوم المركز بدراسة هذه المشاكل والعمل على حلها بالتنسيق مع الجهات الصانعة والموردين لاتخاذ الإجراء اللازم لضمان أداء هذه الأجهزة بشكل سليم وآمن.

ويعمل مركز بلاغات الأجهزة الطبية، على التنسيق والتعاون مع مراكز البلاغات الدولية الأخرى لتبادل تقارير وبلاغات الأجهزة الطبية المستخدمة في أي مكان.

وأشارت الهيئة العامة للغذاء والدواء، إلى أنه فور تقديم البلاغ يتم التحقيق بشأنه وفي حالة صحة معلومات البلاغ يتم استدعاء أو سحب الجهاز أو المنتج الطبي من الأسواق.

وأضافت، أن سحب أو استدعاء المنتج يعد إجراء لعلاج المشكلة الموجودة بالمنتج الطبي المخالف لنظام هيئة الغذاء والدواء، موضحة أن هذا الإجراء يتم إذا كان المنتج أو الجهاز به عطل أو إذا كان يشكل خطرًا على الصحة أو عندما يكون متعطلًا ويشكل خطرًا على الصحة.

وشددت الهيئة العامة للغذاء والدواء، على أن استدعاء أو سحب الجهاز الطبي من السوق لا يعني دائمًا ضرورة التوقف عن استخدام المنتج أو إعادته إلى الشركة، إذ إن استرداد المنتج يعني في بعض الأحيان حاجة المنتج إلى الفحص أو التعديل أو الإصلاح الجهاز.

التعليقات